Klinische Studien
Arzneimittelstudien sind ein Teilbereich der Klinischen Forschung und haben zum Ziel, neue Medikamente bzw. Wirkstoffgruppen zu entwickeln sowie die Sicherheit von bereits auf dem Markt verfügbaren Medikamenten langfristig zu überprüfen. Klinische Studien werden in unterschiedliche Phasen eingeteilt:
Präklinik
- Vor der ersten Testung am Menschen werden der Wirkmechanismus und toxische Einflüsse im Tiermodell überprüft.
Phase I
- Untersuchung der Wirkung und Verträglichkeit des neuen Medikaments am gesunden Menschen sowie auch an erkrankten Personen, z. B. onkologischen PatientInnen.
Phase II
- Untersuchung der Dosierung an einer begrenzten homogenen Gruppe erkrankter Menschen.
Phase III
- Abschließende Studienphase, in der eine homogene große Gruppe Erkrankter entweder mit dem zu prüfenden Wirkstoff behandelt wird oder mit einer Standardtherapie im Vergleich. Ziel ist ein umfassender Datenbestand und die behördliche Zulassung.
Phase IV
- Nach der Marktzulassung erfolgen Studien zur Beurteilung der Langzeitverträglichkeit, z. B. zu seltenen Nebenwirkungen, aber auch Vergleichsstudien mit bisher verfügbaren Standardtherapeutika.
Viele Klinische Studien mit innovativen Substanzen befinden sich derzeit in der letzten Phase, kurz vor der Zulassung durch die Arzneitmittelbehörden (Phase III). In diesem Stadium liegen bereits umfassende Daten zur Wirkung, Sicherheit und Verträglichkeit des Medikaments vor.