Hinweise zu Klinischen Studien für PatientInnen

Klinische Studien

Arzneimittelstudien sind ein Teilbereich der Klinischen Forschung und haben zum Ziel, neue Medikamente bzw. Wirkstoffgruppen zu entwickeln sowie die Sicherheit von bereits auf dem Markt verfügbaren Medikamenten langfristig zu überprüfen. Klinische Studien werden in unterschiedliche Phasen eingeteilt:

Präklinik

Vor der ersten Testung am Menschen werden der Wirkmechanismus und toxische Einflüsse im Tiermodell überprüft.

Phase I

Untersuchung der Wirkung und Verträglichkeit des neuen Medikaments am gesunden Menschen sowie auch an erkrankten Personen, z. B. onkologischen PatientInnen.

Phase II

Untersuchung der Dosierung an einer begrenzten homogenen Gruppe erkrankter Menschen.

Phase III

Abschließende Studienphase, in der eine homogene große Gruppe Erkrankter entweder mit dem zu prüfenden Wirkstoff behandelt wird oder mit einer Standardtherapie im Vergleich. Ziel ist ein umfassender Datenbestand und die behördliche Zulassung.

Phase IV

Nach der Marktzulassung erfolgen Studien zur Beurteilung der Langzeitverträglichkeit, z. B. zu seltenen Nebenwirkungen, aber auch Vergleichsstudien mit bisher verfügbaren Standardtherapeutika.

Viele Klinische Studien mit innovativen Substanzen befinden sich derzeit in der letzten Phase, kurz vor der Zulassung durch die Arzneitmittelbehörden (Phase III). In diesem Stadium liegen bereits umfassende Daten zur Wirkung, Sicherheit und Verträglichkeit des Medikaments vor.

Durch eine Studienteilnahme können PatientInnen von neuen Wirkstoffen bzw. Therapien profitieren, deren Kosten zu diesem Zeitpunkt aufgrund der noch ausstehenden Zulassung nicht von den Krankenkassen übernommen werden.

Voraussetzungen zur Studienteilnahme

Zur Aufnahme in eine Studie des OncoNet Rhein-Main sollten folgende Schritte berücksichtigt werden:

Nach Erhebung der Diagnose kann der behandelnde Arzt die PatientInnen an dem Brust-/oder Gynäkologischen Krebszentrum im OncoNet Rhein-Main vorstellen.
Ein ausführliches Aufklärungsgespräch und eine umfassende Untersuchung an der Studien führenden Klinik sind eine Voraussetzung für die Teilnahme. Zur weiteren Diagnostik und Befunderhebung, dem sogenannten Screening, können bereits vorhandene und archivierte Gewebeproben genutzt werden. Durch das Studienteam werden die PatientInnen im Detail über die Studientherapie und die weiteren Schritte informiert.
Wie bei jeder Klinischen Studie erfolgt nach entsprechender Aufklärung ein Einschluss in eine Studientherapie nach strengen Kriterien. Entscheidend sind u. a. Charakteristika des Tumors, wie z. B. Nachweis von biologischen Markern, das Stadium der Erkrankung und welche Medikamente in der Vergangenheit bereits eingesetzt wurden. Voraussetzung für die Teilnahme ist eine schriftliche Einverständniserklärung der PatientInnen.

Nutzen Sie die Chance und sprechen Sie Ihren Arzt an, ob auch für Ihre spezielle Situation die Möglichkeit besteht, eine Behandlung mit neuen innovativen Substanzen im Rahmen einer Studie möglich ist.

Hilfe und Infos

Deutsche Krebsgesellschaft

Deutsche Krebshilfe

DKFZ Krebsinformationsdienst

DKFZ Krebs von A - Z

Hessische Krebsgesellschaft

Psychosoziale Beratungsstellen